Le reazioni avverse al farmaco (ADRs) sulla base di studi controllati verso placebo con la nifedipina, suddivisi per categorie di frequenza CIOMS III (database dei trial clinici: nifedipina n = 2.661; placebo n = 1.486; stato dell’informazione: 22 feb 2006 e studio ACTION: nifedipina n = 3.825; placebo n = 3.840), sono elencati di seguito. Le ADRs elencate alla voce "comuni" sono state osservate con una frequenza inferiore al 3% ad eccezione dell’edema (9,9%) e del mal di testa (3,9%). Le frequenze di ADRs riferite con l’uso di prodotti contenenti nifedipina sono state riassunte nella tabella seguente. All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente. La frequenza si definisce come comune (da ≥1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) e rara (da ≥1/10.000 a < 1/1.000). Le ADRs individuate solo nel corso della sorveglianza postmarketing, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, vengono elencate come frequenza "non nota".

Classificazione per organi/ sistemi (MedDRA)	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico				Agranulocitosi, leucopenia
Disturbi del sistema immunitario		Reazione allergica, edema allergico / angioedema (incl. edema della laringe¹)	Prurito, orticaria. eruzione cutanea (Rash)	Reazione anafilattica/anafilattoide
Disturbi psichiatrici		Reazioni d’ansia, disturbi del sonno
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Iperglicemia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Vertigini, emicrania, capogiri, tremore	Parestesia/ disestesia	Ipoestesia, sonnolenza
Patologie dell’occhio		Disturbi visivi		Dolore oculare
Patologie cardiache		Tachicardia, palpitazioni		Dolore toracico (Angina Pectoris)
Patologie vascolari	Edema (incl. Edema periferico), vasodilatazione	Ipotensione, sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Emorragie nasali, congestione nasale		Dispnea
Patologie gastrointestinali	Stipsi	Dolore gastrointestinale e addominale, nausea, dispepsia, flatulenza, bocca secca	Iperplasia gengivale	Bezoario, disfagia, ostruzione intestinale, ulcera intestinale, vomito, insufficienza dello sfintere gastroesofageo
Patologie epatobiliari		Temporaneo innalzamento degli enzimi epatici		Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eritema		Necrolisi epidermica tossica, reazione allergica di fotosensibilità, porpora palpabile
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Crampi muscolari, gonfiore articolare		Artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie		Poliuria, disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Malessere	Dolore aspecifico, brividi

[¹] = può avere un esito potenzialmente fatale. Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna e ipovolemia, a seguito della vasodilatazione può verificarsi un marcato calo della pressione arteriosa. È importante comunicare le sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del prodotto medicinale. Ciò permette un monitoraggio continuo del bilancio beneficio/rischio del prodotto medicinale. Ai medici viene richiesto di comunicare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili dell’Agenzia Italiana del Farmaco – Italia.