Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate nel corso degli studi clinici condotti con nifedipina verso placebo, e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (dati tratti dal data base di studi clinici: nifedipina n=2.661; placebo n=1.486; status: 22 febbraio 2006 – e dati tratti dallo studio ACTION: nifedipina n=3.825; placebo n=3.840). Le reazioni avverse classificate come "comuni" sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l’eccezione dell’edema (9,9%) e della cefalea (3,9%). Le frequenze delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella seguente. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: comune (≥1/100 – <1/10); non comune (≥1/1.000 – <1/100) e raro (≥1/10.000 – <1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza postmarketing e per le quali non è stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto "Non nota".

Classificazione per sistema e organi (MedDRA)	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico			Porpora	Agranulocitosi, leucopenia
Disturbi del sistema immunitario		Reazione allergica, edema allergico/angioedema (incluso edema della laringe¹)	Prurito, orticaria, eruzione cutanea	Reazione anafilattica/anafilattoide
Disturbi psichiatrici		Reazioni ansiose, disturbi del sonno
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Iperglicemia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Vertigini, emicrania, capogiri, tremore, nervosismo, insonnia	Parestesia/disestesia	Ipoestesia, sonnolenza
Patologie dell’occhio		Disturbi della vista		Dolore oculare
Patologie cardiache		Tachicardia, palpitazioni, sintomatologia pseudo–anginosa		Dolore toracico (angina pectoris)
Patologie vascolari	Edema, edema periferico, vasodilatazione, (palpitazione, vampate, sensazione di calore)	Ipotensione, sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Epistassi, congestione nasale		Dispnea
Patologie gastrointestinali	Costipazione	Dolori gastrointestinali e addominali, nausea, dispepsia, flatulenza, secchezza della bocca, diarrea	Iperplasia gengivale, disturbi gastro enterici (sensazione di ingombro gastro– enterico)	Bezoari, disfagia, ostruzione intestinale, ulcera intestinale, vomito, insufficienza dello sfintere gastroesofageo
Patologie epatobiliari		Aumento transitorio degli enzimi epatici	Alterazione degli indici di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, colestasi intraepatica)	Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		esantema, eritema		Necrolisi epidermica tossica, reazione fotoallergica, porpora palpabile, dermatite esfoliativa, eritromelalgia
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Crampi muscolari, gonfiore articolare		Artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie		Poliuria, disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzione erettile		Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Senso di malessere, astenia (stanchezza)	Dolore aspecifico, brividi, dolori alle estremità

¹ potenzialmente pericoloso per la vita Sono stati, occasionalmente, segnalati anche: anemia, trombocitopenia, epatite, aumento della fosfatasi alcalina, LDH, disturbi della sfera sessuale, pirosi gastrica, mal di gola, tosse, asma, sudorazione, febbre. Altre formulazioni di nifedipina: reazione allergica (reazione anafilattica). Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare una importante caduta dei valori pressori a causa della vasodilatazione periferica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.