Vengono elencate di seguito le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate nel corso degli studi clinici condotti con nifedipina verso placebo, e classificate secondo le categorie di frequenza CIOMS III (dati tratti dal database di studi clinici: nifedipina n=2.661; placebo n=1.486; status: 22 febbraio 2006 - e dati tratti dallo studio ACTION: nifedipina n=3.825; placebo n=3.840).Le reazioni avverse classificate come "comuni" sono state osservate con una frequenza inferiore al 3%, con l’eccezione dell’edema (9,9%) e della cefalea (3,9%). Le frequenze delle reazioni avverse segnalate con i prodotti a base di nifedipina sono riassunte nella tabella seguente. Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono definite come: comune (≥1/100 - <1/10); non comune (≥1/1.000 - <1/100) e raro (≥1/10.000 - <1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è stato possibile definire la frequenza sono riportate sotto "Non nota".

Classificazione per sistema-organo (MedDRA)	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico				Agranulocitosi Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario		Reazione allergica Edema allergico/angioedema (incluso edema della laringe¹)	Prurito Orticaria Eruzione cutanea	Reazione anafilattica/anafilattoide
Disturbi psichiatrici		Reazioni ansiose, disturbi del sonno
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Iperglicemia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Vertigini Emicrania Capogiri Tremore Insonnia, Nervosismo	Parestesia/ disestesia	Ipoestesia Sonnolenza
Patologie dell’occhio		Disturbi della vista		Dolore oculare
Patologie cardiache		Tachicardia Palpitazioni		Dolore toracico (angina pectoris)
Patologie vascolari	Edema Vasodilatazione (vampate, sensazione di calore)	Ipotensione Sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Epistassi, Congestione nasale		Dispnea, Edema polmonare*
Patologie gastrointestinali	Costipazione	Dolori gastrointestinali e addominali Nausea Dispepsia Flatulenza Secchezza della bocca Diarrea	Iperplasia gengivale	Bezoari Disfagia Ostruzione intestinale Ulcera intestinale Vomito Insufficienza dello sfintere gastroesofageo
Patologie epatobiliari		Aumento transitorio degli enzimi epatici		Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Necrolisi epidermica tossica Reazione fotoallergica Porpora palpabile
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo		Crampi muscolari Gonfiore articolare		Artralgia Mialgia
Patologie renali ed urinarie		Poliuria Disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Disfunzione erettile	Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Senso di malessere Astenia (stanchezza)	Dolore aspecifico Brividi Dolori alle estremità

¹ potenzialmente pericoloso per la vita * sono stati segnalati casi nell'impiego come farmaco tocolitico in gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa. Sono stati riportati anche sintomatologia simil anginosa, edema periferico, alterazione della funzionalità epatica (colestasi intraepatica), dermatite fotosensibile. Occasionalmente sono stati segnalati casi di: nausea, pirosi gastrica, flatulenza, iperglicemia, congestione nasale, mal di gola, tosse, crampi muscolari, rigidità articolare, sudorazione, brivido, febbre, disturbi della sfera sessuale. In rari casi sono stati segnalati aumenti lievi o moderati di fosfatasi alcalina, LDH, SGOT, SGPT e episodi di epatite, trombocitopenia, porpora, anemia, leucopenia, iperplasia gengivale. Con altre formulazioni di nifedipina: agranulocitosi, dermatite esfoliativa, eritromelalgia. Nei pazienti in dialisi con ipertensione maligna ed ipovolemia si può verificare, a seguito della vasodilatazione, una marcata caduta della pressione arteriosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa